ANVISA · BRASIL

Compliance ANVISA automatizado.

RDC 430, RDC 722 e RDC 50 em tempo real sem planilhas.

A DROME transforma a coleta manual de dados de monitoramento em evidência regulatória contínua, pronta para inspeção a qualquer momento.

RDC 430

Totalmente coberta

RDC 722

Totalmente coberta

RDC 50

Gases medicinais

ONA + JCI

Acreditação hospitalar

100%

Trilha de auditoria imutável

REGULAMENTAÇÕES COBERTAS

Cada artigo. Cada requisito.

Clique em cada regulamentação para ver como a DROME atende especificamente cada requisito.

RDC 430

Armazenamento de Medicamentos

Totalmente suportado

Exige monitoramento contínuo de temperatura e umidade com registro automático, alarmes e relatórios periódicos para câmaras frias e ambientes controlados.

Art. 8ºMonitoramento contínuo com registro automático de temperatura e umidade.

Art. 9ºAlarmes configuráveis para desvios fora da faixa aprovada.

Art. 12Relatórios mensais com histórico completo de leituras.

Art. 15Plano de ação documentado para cada excursão registrada.

Art. 18Calibração periódica dos sensores com rastreabilidade ao INMETRO.

Como a DROME atende

A DROME registra 100% das leituras, gera relatórios automáticos e documenta cada excursão com timestamp, usuário e ação corretiva.

RDC 722

Boas Práticas de Distribuição

Totalmente suportado

Regula o transporte e armazenamento de medicamentos com controle de temperatura durante toda a cadeia logística.

Art. 6ºControle de temperatura durante armazenamento e transporte.

Art. 11Registros eletrônicos com assinatura eletrônica e trilha de auditoria.

Art. 14Qualificação de equipamentos de frio.

Art. 16Procedimentos documentados para desvios de temperatura.

Como a DROME atende

Trilha de auditoria imutável, assinatura eletrônica de conformidade e qualificação documentada de todos os equipamentos monitorados.

RDC 50

Gases Medicinais

Totalmente suportado

Estabelece requisitos para produção, armazenamento e distribuição de gases medicinais incluindo monitoramento de pressão e pureza.

Art. 7ºMonitoramento contínuo de pressão na rede de distribuição.

Art. 9ºAlarmes para queda de pressão abaixo dos limites operacionais.

Art. 12Registros de concentração de O₂, N₂O e ar medicinal.

Art. 15Manutenção preventiva com histórico documentado.

Como a DROME atende

Sensores de pressão, concentração e fluxo com alertas em tempo real e histórico completo para cada ponto da rede.

ONA / JCI

Acreditação Hospitalar

Totalmente suportado

ONA (Organização Nacional de Acreditação) e JCI (Joint Commission International) exigem controle ambiental documentado em toda a unidade.

ONA Nível 2Controle ambiental monitorado e documentado em áreas críticas.

ONA Nível 3Análise de risco e melhoria contínua baseada em dados de monitoramento.

JCI EC.02.05Inspeção, teste e manutenção de equipamentos e infraestrutura.

JCI MM.05Armazenamento de medicamentos em condições seguras e controladas.

Como a DROME atende

Dashboard unificado com score de conformidade por área, relatórios de não-conformidade e histórico de ações corretivas exportável.

Pronto para simplificar seu compliance?

A DROME transforma a coleta manual de dados de monitoramento em evidência regulatória contínua, pronta para inspeção a qualquer momento.

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