EMA · UNIÃO EUROPEIA

EU GMP Annex 11 conformidade nativa.

Sistemas informatizados validados, integridade de dados e trilha de auditoria prontos para inspeção da EMA.

A plataforma DROME foi projetada para atender os requisitos do EU GMP Annex 11 e GDP Guidelines desde a arquitetura, não como adaptação.

Annex 11

Sistemas informatizados

GDP

Distribuição correta

Annex 15

Qualificação e validação

GAMP 5

Cat. 4 configurável

IQ/OQ/PQ

Prontos para entrega

Hardware marcado CE

REGULAMENTAÇÕES COBERTAS

Cada artigo. Cada requisito.

Clique em cada regulamentação para ver como a DROME atende especificamente cada requisito.

EU GMP Annex 11

Computerised Systems

Totalmente suportado

Regula todos os sistemas informatizados usados em atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação europeias.

Cláusula 4.2Validação do sistema com plano de validação, especificações e testes documentados.

Cláusula 7.1Dados armazenados de forma segura e acessíveis durante o período de retenção exigido.

Cláusula 8Trilhas de auditoria automáticas com data, hora, operador e mudanças realizadas.

Cláusula 10Gerenciamento de usuários com controle de acesso baseado em funções e senhas.

Cláusula 12.4Backup e recuperação de dados com procedimentos documentados e testados.

Como a DROME atende

Sistema validado com documentação IQ/OQ/PQ, trilha de auditoria imutável, RBAC completo e backup automatizado com SLA de recuperação documentado.

EU GDP Guidelines

Good Distribution Practice

Totalmente suportado

Diretrizes da EMA para a distribuição correta de medicamentos, incluindo controle de temperatura durante o armazenamento e transporte.

Cap. 3.2Monitoramento contínuo e registro de temperatura nas instalações de armazenamento.

Cap. 3.3Mapeamento de temperatura documentado para todas as áreas de armazenamento.

Cap. 5.4Procedimentos de qualificação para equipamentos de frio.

Cap. 7.2Gerenciamento de desvios de temperatura com CAPA documentado.

Como a DROME atende

Monitoramento contínuo, mapeamento de temperatura automático, qualificação documentada de equipamentos e workflows de CAPA integrados.

EU GMP Annex 15

Qualification & Validation

Pacote de validação disponível

Estabelece requisitos para qualificação de equipamentos e validação de processos e sistemas informatizados.

Sec. 10Qualificação de instalação (IQ), operacional (OQ) e de performance (PQ).

Sec. 12Verificação de integridade e disponibilidade de dados após cada mudança no sistema.

Sec. 13Mudanças no sistema controladas por change control com análise de impacto.

Sec. 14Revisão periódica para confirmar que o sistema permanece em estado validado.

Como a DROME atende

Pacotes IQ/OQ/PQ pré-escritos, controle de versão auditado, change control integrado e revisões periódicas automatizadas.

GAMP 5

Good Automated Manufacturing Practice

Categoria 4 documentação disponível

Framework da ISPE adotado pela indústria farmacêutica europeia para desenvolvimento, validação e manutenção de sistemas informatizados.

Categoria 4Software configurável requer testes de configuração e especificação funcional.

Categoria 5Software customizado requer ciclo completo de desenvolvimento validado.

LifecycleGerenciamento de todo o ciclo de vida do sistema incluindo retirada de serviço.

Risk-basedEsforço de validação proporcional ao risco para qualidade do produto.

Como a DROME atende

DROME se enquadra como Categoria 4 (software configurável). Documentação GAMP 5 completa disponível incluindo especificação funcional e protocolos de teste.

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A plataforma DROME foi projetada para atender os requisitos do EU GMP Annex 11 e GDP Guidelines desde a arquitetura, não como adaptação.

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